Auditoría de dossiers técnicos
Detecta las observaciones de la autoridad regulatoria antes de someter tu dossier
RegisView revisa el expediente completo contra los requisitos vigentes y entrega hallazgos priorizados y trazables. Tu equipo de Asuntos Regulatorios corrige antes de la presentación, no después de la objeción.
- Módulos CTD
- Estudios de estabilidad
- Certificados
- Rotulados
El desafío
Su capacidad de revisión no crece al ritmo de sus registros pendientes
Hay más expedientes que horas para revisarlos con el mismo nivel de detalle en cada uno. El resultado son reprocesos evitables y un tiempo de aprobación más largo del necesario.
- 01
Revisión manual extensa
Cada dossier reparte cientos de páginas entre módulos CTD, estudios de estabilidad, certificados y rotulados.
- 02
Observaciones evitables
Errores de formato, documentación faltante o inconsistencias que recién se detectan en la evaluación de la autoridad regulatoria.
- 03
Dependencia de un revisor senior
El criterio de calidad varía según quién revise el expediente y cuánto tiempo tenga disponible ese día.
- 04
Reingresos que alargan el proceso
Cada objeción de la autoridad regulatoria significa volver a preparar, corregir y reingresar, sumando meses al registro.
El producto
Así se ve un dossier revisado
RegisView analiza cada módulo del expediente, lo contrasta contra los requisitos vigentes de la autoridad regulatoria y entrega los hallazgos priorizados por severidad. Este es el panel con un dossier de demostración.
Probabilidad de admisibilidad
65/100
Admisibilidad en riesgo
- 1 crítico
- 2 advertencias
- 1 sugerencia
Problemas detectados 4
- R0071.2.1Crítico
Inconsistencia en unidades de concentración (mcg vs mg)
El formulario GICONA declara concentración de 250 mcg. El BPM PT hace referencia a líneas de manufactura para 250 mg. Esta discrepancia de 1000x es una causal de rechazo documentada.
Trazabilidad
- gicona_concentration
- 250 mcg
- gmp_reference
- 250 mg
- ratio
- 1000x
Acción recomendada
Verificar la concentración real del producto y corregir el documento errado. Si la concentración es mcg, actualizar el BPM PT.
- R002A1.2.4.2.2Advertencia
BPM PT vence en 62 días
El certificado BPM PT vence el 01/11/2026. Si el proceso de registro toma más de 2 meses —lo habitual es 3 a 6—, el certificado estará vencido durante la evaluación de la autoridad regulatoria.
Trazabilidad
- expiry
- 01/11/2026
- days_remaining
- 62
Acción recomendada
Iniciar el proceso de renovación del BPM PT de inmediato.
+ 2 hallazgos adicionales en el expediente completo
Lee, no solo ordena
Verifica completitud, formato y rotulado dentro de cada documento, no únicamente que el archivo esté presente.
Cruza módulos entre sí
Detecta inconsistencias entre el resumen de calidad y los datos del producto terminado, donde un checklist no llega.
Deja rastro
Cada hallazgo apunta al documento y la página que lo origina, para que el revisor verifique en segundos.
Cómo funciona
Cuatro pasos, del dossier al informe
El equipo regulatorio mantiene la decisión en cada etapa. RegisView aporta la primera pasada completa y la trazabilidad.
Carga del dossier
Sube los módulos del expediente —CTD, estudios, certificados, rotulados— y RegisView los organiza automáticamente.
Revisión estructurada
Analiza cada módulo contra los requisitos vigentes de la autoridad regulatoria y genera hallazgos clasificados por severidad.
Panel de hallazgos
El equipo regulatorio revisa cada observación y la valida o descarta según su criterio profesional.
Informe de cierre
Consolida un reporte listo para corregir antes de presentar, o para respaldar la presentación ante la autoridad regulatoria.
Capacidades
Qué cubre la revisión
Metodología alineada a la autoridad regulatoria
- Checklist normado según la normativa vigente de registro sanitario de cada país.
- Fuente de conocimiento actualizada con guías técnicas y cambios regulatorios.
- Configuración según el tipo de producto y vía de registro.
Revisión automatizada con supervisión configurable
- Carga multiformato: PDF, Word, tablas de estabilidad y estudios.
- Nivel de intervención humana configurable en cada etapa.
- Trazabilidad de cada hallazgo hasta el documento y la sección fuente.
Colaboración con todo el equipo regulatorio
- Panel compartido entre Asuntos Regulatorios, Calidad y Dirección Técnica.
- Hallazgos priorizados por severidad e impacto en la presentación.
- Reportes exportables para respaldar decisiones internas.
Velocidad al servicio del registro
- Revisión de un dossier completo en horas, no semanas.
- Detecta observaciones antes de someter, no después.
- Implementación rápida sobre el flujo de trabajo existente.
Impacto esperado
Menos reingresos
Al detectar observaciones evitables antes de someter el dossier a la autoridad regulatoria.
Revisión completa
Sobre la totalidad del expediente, no sobre una muestra acotada por el tiempo disponible.
Horas, no semanas
Para la primera pasada de revisión de un dossier completo.
Un solo criterio
Normado y consistente para todo el equipo regulatorio, sin depender de quién revise.
Confianza y control
Diseñado para una función cuyo trabajo es el cumplimiento
Incorporar IA a la revisión regulatoria exige garantías de aislamiento, trazabilidad y criterio profesional. RegisView se construyó sobre esos tres principios.
Arquitectura dedicada
Cada laboratorio opera sobre su propia instancia en la nube. No existen bases de datos compartidas entre clientes.
Trazabilidad completa
Cada hallazgo queda vinculado al documento y la sección exacta que lo origina, exportable como respaldo del proceso.
Criterio profesional
RegisView propone hallazgos; el equipo regulatorio revisa, ajusta y decide. Ningún dossier se presenta sin validación humana.
Contacto
Solicita una demo con tus propios dossiers
Cuéntanos sobre tu proceso de registro sanitario y coordinamos una sesión donde veas RegisView revisando un expediente real de tu laboratorio.
¿Prefieres el correo?
bherrera@regisview.com